DiaSorin: test Covid-19 riceve approvazione per commercializzazione in Brasile
DiaSorin ha ricevuto l’approvazione per la commercializzazione del test Liaison Sars-CoV-2 S1/S2 IgG in Brasile da Anvisa, l’agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana. L’approvazione è stata rilasciata ufficialmente il 25 maggio 2020. Lo rende noto il gruppo della diagnostica in un comunicato nel quale ricorda che il test, ideato e sviluppato dai ricercatori DiaSorin nel centro di Gerenzano in provincia di Varese, è in grado di garantire risultati estremamente accurati, con una sensibilità del 97,4% e una specificità del 98,5%.
Dopo essere stato marcato CE il 17 aprile 2020, il test ha ottenuto l’autorizzazione all’utilizzo per uso di emergenza (EUA) per il territorio statunitense dalla Food and Drug Administration americana il successivo 25 aprile e da Health Canada, il dipartimento del governo canadese responsabile della politica sanitaria federale, il successivo 12 maggio, rendendo il test sierologico DiaSorin il primo a ricevere l’autorizzazione nel territorio canadese.
Il test, spiega la nota, si basa sulla tecnologia Clia per la determinazione quantitativa e qualitativa degli anticorpi IgG contro le proteine Sars-CoV-2 S1 e S2 nei campioni di siero o plasma umano, senza cross-reattività con altri coronavirus umani circolanti in Brasile e nel mondo. Il test permette di identificare la presenza di anticorpi neutralizzanti nei pazienti che sono stati infettati da Sars-CoV-2, rappresentando quindi uno strumento importante per lo studio della risposta immunitaria contro il virus. Il test è disponibile su oltre 5 mila analizzatori Liaison XL installati in tutto il mondo, ciascuno dei quali è in grado di processare fino a 170 campioni di pazienti all’ora e fornire i primi risultati in soli 35 minuti, aumentando la capacità di test e consentendo il miglioramento della produttività per mitigare l’impatto di questo virus.
