Diasorin riceve ok Food and Drug Administration per test Simplexa Covid-19
DiaSorin ha annunciato “di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA) per il test Simplexa™ COVID-19 Direct, una soluzione sample-to-answer per il rilevamento del SARS CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il test permette di ottenere risultati tempestivi ed accurati, può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo ed è progettato per l’uso sui sistemi LIAISON® MDX installati presso laboratori ospedalieri o commerciali”.
“Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità – si legge ancora nella nota – la pandemia COVID-19 ha causato, ad oggi, oltre mezzo miliardo di casi in tutto il mondo e oltre sei milioni di morti. Quando, tuttavia, lo stato di pandemia sarà cessato e sarà quindi revocata l’autorizzazione per uso di emergenza dei test diagnostici da parte dell’FDA, sarà fondamentale garantire sufficiente disponibilità di test ai laboratori ospedalieri e privati statunitensi, per permettere una continua vigilanza sull’evoluzione della diffusione del virus. In tale contesto, il test Simplexa™ COVID-19 Direct, grazie all’approvazione odierna, contribuirà a mitigare ulteriori potenziali impatti del virus SARS-CoV 2. Il Simplexa™ COVID-19 Direct si differenzia dagli altri test disponibili sul mercato basati sulla tecnologia PCR, per la possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione e per l’elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all’isolamento e alla gestione dei pazienti positivi. Il test è, inoltre, altamente specifico nell’individuare due regioni del genoma del SARS-CoV-2, riducendo al minimo l’impatto delle mutazioni sulle proprie prestazioni e garantendo risultati altamente sensibili e specifici, fondamentali nella gestione del processo decisionale diagnostico. Questo progetto è stato finanziato con fondi federali del Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority ai sensi del contratto n. 75A50121P00007”.
“DiaSorin rimane in prima linea nella lotta contro la diffusione del SARS-CoV-2 grazie al suo portafoglio di prodotti di diagnostica molecolare per SARS-CoV-2, tra cui il test Simplexa™ SARS-CoV-2 Variants Direct, ad uso esclusivo di ricerca e la recente sottomissione alla FDA del test Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct per la diagnosi differenziale stagionale.
“L’approvazione 510(k) del nostro test da parte della Food and Drug Administration conferma nuovamente la volontà di DiaSorin di commercializzare soluzioni di diagnostica molecolare di qualità nell’ambito delle malattie respiratorie”, ha affermato Angelo Rago, Presidente di Luminex. “Il test Simplexa™ COVID-19 Direct fornirà risultati affidabili al personale medico statunitense, consentendo di prendere decisioni diagnostiche rapide ed efficaci per combattere le infezioni da SARS-CoV-2”.
